制药车间洁净工程设计程序
答：制药车间工程设计的一般程序是这样的：
1、设计前期准备 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批 准 匙 验证。
2、请简述为什么要对药厂进行 GMP 验证。
答：GMP 验证的内容包括厂房、设施与设备的验证，检验与计量的验证，生产过程的验证和产品验证。 通过这些验证要确认厂房是否达到设计的净化空调要求；各个机器设备和系统的安装是否能够在规定的限度和偏 差范围内稳定操作；风淋室设备运行是否达到规定的技术指标；各个系统的运行是否达到了事先设定的技术标准；相应的管 理和维护规程是否已经建立；检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程标准等的适用性和可靠性，确认按规定 的生产工艺生产的产品符合有效性和安、全性的所有要求，确认工艺是有效的、可重现的，为成品生产做以后的准备。
3、一般药厂由那几个部分组成? 一般药厂由那几个部分组成? 几个部分组成 答：一般药厂由如下几个部分组成：主要生产车间（原料、制剂等）辅助生产车间（机修、仪表等） 。仓库（原料、 成品库和高、效过滤器） 。动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站） 。公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） 。环 保设施（污水处理、绿化等） 。全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医 务所等） 。运输道路（车库、道路等）
4、GMP 对厂房布局有什么要求？ 对厂房布局有什么要求？
答：GMP 对厂房布局有如下要求：
1)、 厂房应按生产工艺流程及需要的安、全的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不 交叉。
2)、 生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等， 便于操作。 高度一般以人的适宜为准，2.7 米左右。
3)、 在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。
（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员较少到达的地方，并宜靠近空调机房
（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。
（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
（4）不同空气。洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间、KLC传递窗 等。
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