麦芽糊精 药用辅料 资质齐全15药典 25kg 申报研发

   
    （C₆H₁₀O₅）_n•H₂O
    [9050-36-6]
    本品系食用淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
    【性状】  本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭，无味或味微甜；有引湿性。
    本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。
    【鉴别】  取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。
    【检查】  酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
    水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。
    蛋白质  取本品约10g，精密称定，置500ml凯式烧瓶中，加无水硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，缓缓加硫酸50ml，照氮测定法（通则0704{dy}法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%
    二氯化硫  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO₂，含二氧化硫不得过0.004%。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
    砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，加水适量搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼至wq灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822{dy}法），应符合规定（0.0001%）。
    DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定，并做平行试验。
    另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。
   
    式中X为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]，％；
    C₁为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；
    V₁为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；
    C₂为供试品溶液浓度（按无水物计），mg/ml；
    V₂为消耗麦芽糊精样品溶液的总体积，ml。
    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
    【类别】  药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
    【贮藏】  密封，干燥处保存。
    附表DE值项目中样品取样量参考表
   
    不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。