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郑州医疗器械代理人服务职责医疗器械专业办理

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河南事事通企业管理咨询有限公司

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务，招商代理以及市场信息咨询服务。

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医疗器械关系到广大人民群众的生命安全和身体健康，作为医疗器械产品注册或者备案的代理人，都有哪些职责呢？
1、开展注册检验、临床试验、产品注册申报应符合相关规定。
2、负责与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络。
3、应向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求。
4、代理人应当按照医疗器械不良事件监测和再评价的相应规定，收集已上市后医疗器械产品不良事件信息并反馈境外注册人或备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告，配合监管部门做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作和产品再评价工作。
5、应当协调做好医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告。
6、应当承担其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
想要了解更多，欢迎来河南事事通医疗器械代理中心！河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供医疗器械代理、培训、注册等服务，欢迎咨询合作！

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