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郑州临床评价资料编写事事通医疗器械CRO

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河南事事通企业管理咨询有限公司

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务，招商代理以及市场信息咨询服务。

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《医疗器械临床评价技术指导原则》于2015年05月19日发布，指导原则中明确指出可以通过临床文献评估的途径提供医疗器械注册时的临床资料。但是通过临床文献评估的途径准备临床资料的过程中也存在很多难点，小编在此分享几点：
1.首先要理清临床评价资料的路径
2.数据集包括：临床研究、投诉和不良事件、与风险相关的纠正措施、中国人群数据集。
3.文献检索：该部分的内容体现的是如何检索和选择文献的过程，检索时检索词很重要，一般可选产品适应症、产品型号等作为检索词
{zh1}，提醒大家编写格式的问题，还有需要通过临床试验验证产品的安全性和有效性。河南事事通公司致力于医疗器械行业临床评价资料编写，专业提供法规咨询、培训、注册服务，欢迎咨询合作！

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