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郑州进口一类医疗器械备案注意事项 事事通医疗器械服务
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郑州进口一类医疗器械备案注意事项 事事通医疗器械服务

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尹海燕(经理)
13949110415
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河南事事通企业管理咨询有限公司
0371-56053338
郑州市二七区嵩山路北二街192号
2637239808@qq.com
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河南事事通企业管理咨询有限公司

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下,拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴,包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。 我们的服务范围涵盖医疗器械,体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务,招商代理以及市场信息咨询服务。
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您知道一类医疗器械备案需要注意哪些事项吗?我国新修订的《医疗器械监督管理条例》在2014年6月1日开始实施,将{dy}类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制,由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。事事通帮您总结了以下几点注意事项:
1.资料的真实性及一致性:所有备案资料均应真实,资料前后应一致,特别是证件资料,应gz:公司名称、地址、产品名称、型号等的一致性。
2.公正性问题:涉及证件,应进行原件和复印件一致性公证,并翻译成中文。
涉及生产企业(备案人)出具的资料,应签字盖彰,并进行真实性公证。
3.标准的符合性:有源的需在备案前自中国有资质的机构开展电气安全及EMC检测。
4.一类目录的符合性:产品描述,预期用途,产品名称应和一类目录内一致。
5.证件的要求:1. 境外产品在中国备案需要取得原产国的上市证明文件,请注意不同国别证件的差异;2. 生产企业资质证明文件包括生产许可证,营业执照等;3. 证件需在有效期内。
如果您有需要可以联系我们,河南事事通公司致力于医疗器械行业,拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司,专业提供医疗器械备案服务,欢迎您的到来!

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