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医疗器械FDA注册需要提交的材料 郑州事事通FDA注册认证机构
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医疗器械FDA注册需要提交的材料 郑州事事通FDA注册认证机构

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尹海燕(经理)
13949110415
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河南事事通企业管理咨询有限公司
0371-56053338
郑州市二七区嵩山路北二街192号
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河南事事通企业管理咨询有限公司

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下,拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴,包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。 我们的服务范围涵盖医疗器械,体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务,招商代理以及市场信息咨询服务。
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如今,FDA认证俨然已经成为了患者们信任的重要机构,所以当一项医疗器械技术通过了这个认证,就奠定了这项技术在整个医疗市场上的qw性。那么FDA注册都需要提供哪些材料呢?事事通帮您总结了以下几点:
(1)包装完整的产成品;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)临床试验总结;
(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
如果您对这方面有需求,可以联系事事通医疗器械公司,专业的事交给专业的人,一对一咨询办理!河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供FDA认证、注册等服务,欢迎咨询合作!

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