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各市药品监督管理局： 附件： 二○○四年四月五日
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《定制式义齿注册暂行规定》的要求，从2004年6月1日起，我局对生产定制式义齿的企业实行《医疗器械产品注册证》管理，现就定制式义齿的注册工作提出以下实施意见：
一、定制式义齿的管理分类注册
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为二类医疗器械，由广东省食品药品监督管理局审查、批准核发《医疗器械产品注册证》。使用未注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为三类医疗器械，向国家食品药品监督管理局提出注册申请。
二、定制式义齿的注册单元划分
企业可按不同的义齿材料划分不同的注册单元，定制式义齿产品分为固定修复体和活动修复体两种：
1．固定修复体产品包括：
（1）冠（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠）
（2）桥（固定桥）
（3）嵌
（4）贴面
2．活动修复体产品包括：
（1）活动义齿
（2）总义齿
生产企业应按具体产品名称分别申请注册。
三、定制式义齿的注册产品标准编写
1．标准的文本格式应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）规定（可参考附件）。
2．标准的编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局（第31号令）的规定，并提供义齿加工检验流程记录。
3．标准文本第3章中应注明义齿主体原材料规定；并在编制说明中作具体说明（材料名称，产品注册证号及复印件）。
4．标准文本第4章产品质量基本要求见《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械〔2003〕365号）中附件的规定。
5．技术要求方面：如采用金属铸造技术的铸件表面应无裂纹，内部无缺陷（要求、试验方法见YY 0315—1999 《纯钛人工牙种植体》）；增加耐腐蚀性能，原材料的机械性能（强度和弹性要求）； 如采用烤瓷技术的烤瓷冠内应无孔隙（要求、试验方法见YY0301—1998 《牙科学部陶瓷牙》）；如采用金瓷结合技术（要求、试验方法见 ISO 9693 《齿科金属烤瓷修复体系》）；增加耐急冷急热性能（烤瓷牙在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕）。人工牙的色泽应符合设计单的规定（试验方法采用比色板比较法）。
6．检验规则分为出厂检验和型式试验，出厂检验的项目为非破坏性的项目 ，型式试验为标准中要求的全部项目（已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能的检测）。
7．单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应符合有关要求。
四、定制式义齿的型式试验
定制式义齿应经过国家认可的医疗器械产品质量监督检验机构的型式试验，并出具检验合格报告。
型式试验依据定制式义齿的注册产品标准进行，所检项目必须全部合格。
型式检验类型为准产注册检验，检验报告在一年内有效。
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品，可不做生物性能检验。
五、定制式义齿的临床验证
生产企业可向广东省食品药品监督管理局提出豁免定制式义齿临床验证的书面申请。
六、定制式义齿的注册申请
定制式义齿分为试产注册和准产注册。未建立质量管理体系的生产企业申请试产注册；已建立并运行质量管理体系的生产企业可直接申请准产注册或试产转准产注册。
产品注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械产品注册证》。
申请试产注册应提交与其他二类试产注册相同的材料，自测报告应提供义齿加工检验流程记录。
申请准产注册应提交与其他二类准产注册相同的材料，自测报告应提供义齿加工检验流程记录。