进口医疗器械产品注册咨询服务
随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照{zx1}的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：
进口{dy}类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：
1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。
2、所提交的文件资料不符合注册要求。
3、伪造注册申报资料及内容作假。
4、医疗器械产品分类不明确。
5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。
6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。
7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。
8、其他不符合要求的
1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案
《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口{dy}类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。{dy}类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口{dy}类医疗器械×1为“国”字。
弗锐达http://.机构将为您在国内成功办理{dy}类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：
1、进口器械法律、法规等的咨询；
2、进口产品外文资料翻译；
3、进口产品委托检测咨询与代理；
4、进口备案资料整理、审核与申报；
5、其他相关事项咨询。
2、二、三类进口医疗器械产品注册
对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：
1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；
2、进口产品外文资料翻译；
3、进口产品技术要求编写；
4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；
5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；
6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；
7、进口产品注册资料整理、审核与申报；
8、其他相关事项咨询。
