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本篇为《首次进口化妆品申报注册备案指南》系列补充，主要介绍进口化妆品备案延续的问题。

1、申请人提交材料目录：

(一) 化妆品行政许可延续申请表；

(三) 产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)；

(五) 产品质量安全控制要求；

(六) 市售产品包装(含产品标签、产品说明书)；

(七) 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

(九) 首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请

延续时，应当按照以下情况提交资料：

1、申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；

2、申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；

(十) 可能有助于行政许可的其他资料；

(十一)产品技术要求的文字版和电子版。

另附未启封的市售产品1件。

2、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、提交申报资料原件１份。

2、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

3、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

4、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

5、文字版和电子版的填写内容应当一致。

6、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许

可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

(二)申报资料的具体要求：

1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。



3、产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

3、备案延续时间周期：

(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。

(二)行政许可决定：国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。

()送达：国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

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