沈阳医疗器械经营许可证代办公司——沈阳具有口碑的医疗器械经营许可证代办服务
1产品技术要求编写服务
1.产品技术要求编写前:
收集拟注册产品相关信息、性能指标要求、国家对此类产品强制标准或行业标准要求;
2.负责产品技术要求编写;
3.产品技术要求评审;
4.医疗器械检验中心预审;
5.产品技术要求修订:
依据专家评审意见对标准进行修订。
2产品注册型式检验服务
1.国家医疗器械质量监督检验中心选择、确定、沟通、送样进行全性能注册检验及生物相容性试验项目;
2.检验委托合同签订、任务下发;
3.注册检验跟踪、问题协调处理;
4.注册产品产品技术要求修订;
5.注册产品产品技术要求评价;
6.检验报告领取。
3临床试验服务
1.根据相关临床试验法规要求评估拟注册产品的临床评价途径;
2.指导企业撰写临床评价资料(产品在临床豁免目录中)
3.指导企业建立临床评价对比资料体系(适用于通过同品种临床对比途径)
4.指导企业开展临床试验的合作洽谈(需要做临床试验的产品,或者难以通过临床同品种对比的产品)
4注册材料编写服务
1、医疗器械安全有效基本要求清单;
2、综述资料;
3、研究资料;
4、生产制造信息;
5、临床评价资料;
6、产品风险分析资料等。
医疗器械经营许可证代办品牌 | 东泽 |
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服务办理流程 | 准备资料-审核资料-签订合同 |
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办理条件 | 资料齐全 |
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服务标准 | 努力提升服务质量,满足客户需求,做到客户满意为止 |
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服务条款 | 服务项目最终解释权归我司所有 |
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营业时间 | 周一至周日 |
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价格 | 商议 |
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