请医疗器械经营许可证时需要注意哪些问题
一、省局委托受理事项郑州医疗器械经营许可证
1、新申办《医疗器械经营企业许可证》（二类）
2、《医疗器械经营企业许可证》变更、换发、补发（二类）
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第九条、第十二条、第十三条、第二十四条款。
三、许可条件：
详细条件查看郑州市食品药品监督管理局网页下载专区《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；
医疗资质办（bao括医疗器械二类资质办理和医疗器械三类资质办理）的基本条件：
1 有营业执照；
2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；
3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；
4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；
5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；
6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；
需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）
关于经营范围企业人员说明：
(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业理、单品种理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（bao括10类）以上的企业。专业理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工qiguan类产品除外，此类产品执行专业理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营jiaomo接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
