南阳办理医疗器械资质代办_{航之源财务}

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：

　　(1)《北京市医疗器械经营企业换证申请审查表》；

　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

　　(5)企业质量管理负责人的、学历或者证明复印件及个人简历；

　　(6)企业质量管理人员学历或者证明复印件；

　　(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

新申办企业经营及仓库面积要求如下：

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。专营验配类零售企业不小于30平方米。

办理三类医疗器械经营许可证所需准备材料

1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；

2、营业执照和组织机构码证复印件；

3、法定表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；

7、经营设施、设备目录；