请医疗器械经营许可证时需要注意哪些问题
一、省局委托受理事项郑州医疗器械经营许可证
1、新申办《医疗器械经营企业许可证》（二类）
2、《医疗器械经营企业许可证》变更、换发、补发（二类）
二、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第九条、第十二条、第十三条、第二十四条款。
三、许可条件：
详细条件查看郑州市食品药品监督管理局网页下载专区《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；
第二类医疗器械经营备案
二、备案程序
1、企业提交备案材料
2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。
3、处长复核
4、主管局长签批
5、发放备案凭证
备案凭证的变更
《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当填写第二类医疗器械经营备案变更表重新办理备案（企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料），并交回原《医疗器械经营备案凭证》。
质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
?营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；
医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；
医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术fu务的机构，取得《计划生育技术fu务机构执业许可证》的计划生育技术fu务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；
