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GMP原料药净化车间设计施工
GMP原料药净化车间设计施工

GMP原料药净化车间设计施工

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何工(经理)
13027287520
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江西全立森洁净技术有限公司
0130-27287520
江西省南昌市东湖区
heweigui@quanlisen.com
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江西全立森洁净技术有限公司

江西全立森净化工程有限公司,成立于2015年,我公司为各行各业提供专业的洁净室工程技术服务,经过多年的努力与发展,已具一定的规模及实力,现拥有一支技术洁净室服务团队,以服务品质、技术服务实力,为不同群体的用户提供更高更净化工程服务。
我们的服务项目:包括工业洁净室厂房设施:
电子工业(微电子、半导体、集成电路等);精密工业(精密轴承、精密机械加工);航天工业(高可靠性);化学工业(高纯度);原子能工业(高纯度、高精度、防污染);印刷工业(制版、油墨、防污染);照相工业(胶、片制版)。
生物洁净室设施:食品工业无菌灌装(防止变质、生霉);制药工业(高纯度、无菌制剂);医疗设施(手术室、病房、各种制剂室、调剂室);动物实验设施(无菌动物饲育);研究实验设施(理化、洁净实验室);研究实验设施(生物学洁净实验室);生物工程(重组基因、疫苗制备)
24小时服务:为了支持客户的工作及日常运用,全立森净化公司运用技术24小时为用户服务,并免费提供远程协助,电话支持。
我们的目标是:努力成为所有用户满意的洁净室技术服务提供商,我们相信有您的支持我们会做的更好。 
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  原料药洁净厂房要求:


非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

最终用于固体口服制剂的API 产品的操作区域(包括溶解、结晶、离心分离、干燥、混合、粉碎、包装等)其环境空气的洁净度必须符合无菌产品的D级区标准。

对于最终原料将成为无菌产品的生产区域而言,其环境的洁净等级应达到无菌产品的C级标准。这通常要求为其提供gx过滤送风、低位回风、压力气锁室(将暴露的粉体保持在洁净室内)、以及为验证房间洁净条件所需的仪表。而最终药品处理区的环境级别必须与这些API在其最终成品生产区的级别相一致。而对于最终生产无菌产品的API而言,其原料处理区的级别至少要满足C 级或 D级的要求,并配备有空气过滤、压差控制和气锁等。

一般而言,如没有易燃溶媒的存在,那么HVAC系统可以再循环。

jxAPI排风不得回流到洁净室。建议为jx产品的排风采用洗气塔或HEPA过滤器。



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