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男性性功能勃起障礙(ED)患者越來越年輕化。不到25歲便開始服用壯陽藥如:万艾可、犀利士、樂威壯等ED治療藥的年輕人不在少數。醫學各界積極投入研發創新醫療技術,力求攻克男性性功能衰退的難題。卻始終找不到比服用壯陽藥万艾可更好的治療方法。因此,新的治療技術都會以万艾可的治療效果為基礎,進行對比分析。
本次議會將圍繞壯陽藥万艾可的藥理、臨床治療效果、禁忌等結合實際治療案例探討万艾可在治療ED或其他疾病上的新應用方向。
万艾可是一種治療性功能勃起障礙的口服藥物,主要成分是西地那非(Sildenafil),第一個選擇性 phosphodiesterase type 5(PDE-5)抑制劑。
陽痿患者往往是體內cyclic guanosine monophosphate(cGMP)過早被分解掉,導致海綿體無法充血勃起,万艾可的作用就在於保護好cGMP。
具體地說,Sildenafil並不是直接而是間接地影響勃起功能,當人體受到性刺激的時候在陰莖海綿體釋放一氧化氮(NO),然後一氧化氮活化一種稱為guanylate cyclase的酵素,導致cyclic guanosine monophosphate(cGMP)含量上昇,從而引起海綿體平滑肌舒張,血液流入,陰莖勃起。陰莖勃起的程度與體內的cGMP含量呈正相關,即含量越大,勃起越快越硬越持久。體內的万艾可有效成分幫助人體抑制PDE-5,避免cyclic guanosine monophosphate(cGMP)被分解掉,讓陰莖達到勃起快且持久的狀態。
在獲得台灣衛生署通過核准上市正式上市前,万艾可在衛生主管機關核可的臺大醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、成大醫院、高醫及高雄榮總共6個醫學中心進行臨床試驗。以保障人體試驗的品質符合優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)。万艾可和其他壯陽藥品一樣,臨床試驗共一至四期每期試驗結果如下:
臨床一期(Phase I)
在美國輝瑞藥廠出自下,六醫學中心各招募50名健康志願者,測試万艾可的可靠性/毒性,並找出人體能接受該試驗藥物的可能劑量/可靠劑量,而非測試治療效果。過程中,觀察志願者對万艾可的耐受程度與症狀,並評估藥物吸收、分配及新陳代謝,從中找出適當的藥物劑量和服藥時間。期間,他們嚴格按照臨床試驗要求,不能服用藥物,不能菸酒。
臨床二期(Phase II)
在第一階段得出的壯陽藥万艾可劑量25mg、50mg、100mg的基礎上,增加志願者共300 人,評估3個不同劑量對不同陽痿患者的療效與其可能引起的不良反應,以作為第三期臨床試驗劑量之依據。在此階段,得出結論是62%的患者在服用万艾可後明顯地改善勃起能力,也確定了相對較輕的副作用,包括頭痛、臉部耳赤、視力模糊、肌肉疼痛、鼻塞和眩暈、耳鳴、消不良,這些副作用通常是短暫且並卻在兩小時內慢慢減退。
臨床三期(Phase III)
擴大第二期之臨床試驗規模,並將美国偉哥万艾可的治療效果與舊療法進行對比。依隨機分配法,將病人分類成試驗組和對照組;並依雙盲(double blind)試驗準則進行試驗,醫生和病人均不知道服用的是万艾可、安慰劑,或是老式藥物。最後經嚴格的統計分折來判斷藥效與可靠性,得出美国偉哥万艾可對勃起障礙療效顯著的結論。試驗者治療改善勃起的比例分別是62%(25mg)、74%(50mg)與82%(100mg),至於安慰劑只有25%,能看出,服用美国偉哥万艾可的劑量越大,壯陽效果越好。
臨床四期(Phase IV)
万艾可自上市台灣以來,治療陽痿患者數以萬計,絕大部分是輕微的副作用。有137起出現嚴重不適的案例,都是使用方法不對引起。
美国偉哥万艾可之所界定為處方藥,必須持有醫師處方才能到藥局購買,是因為其使用方法上需要特別謹慎,期望能在整個治療過程中避免或降低副作用、不良反應的程度。從各大醫院數據得出,不正確或濫用美国偉哥万艾可的醫療個案年年增加。自2000年的到2018年,十八年內激增近6倍。如不儘早糾正國人美国偉哥万艾可的正確服用方法。依此趨勢,良藥將成毒藥。其中,有一點必須重點說明:服用美国偉哥万艾可前後1小時,不能服用降壓藥,反過來,同樣。
25mg作為起始劑量
美国偉哥万艾可官方推薦劑量是:對於大部份的病人說,建議以50mg開始服用。根據台灣多年來的勃起障礙治療案例,醫師普遍推薦以25mg作為起始劑量。因為患者平均年齡大幅度下降,20歲出頭開始依賴美国偉哥万艾可的大有人在,這部分年輕人多數是一時狀態不佳,服用50mg劑量過多,25mg足夠。對於40歲以上的患者,25mg通常不夠解決勃起問題,此類人群建議劑量為50mg,如此類推。劑量不能超過100mg。
肝腎功能不佳者
年齡的增加使肝臟的血流量降低達 45%,肝臟體積平均減少 37%,並影響肝臟酵素 酶的量,cytochrome P450(CYP)中 CYP3A4 是最主要的酵素酶它可以代謝許多的藥物。
輕至中度腎臟功能受損的患者(Clcr >30mL/min),建議根據正常成年人的使用劑量。Sildenafil於重度腎臟功能受損(Clcr < 30mL/min)患者的清率會下降,因此可以考慮使用25mg的起始劑量。基於藥效及耐受性的考量,劑量可提高至50mg或100mg。
肝功能受損之患者(如肝硬化)患者的清率會下降,因此可以考慮使用25mg的起始劑量。基於藥效及耐受的考量,劑量可提高至50mg或100mg。
患有肝硬化,腎功能不好的人群適宜以25mg作為初始劑量。肝是人體最主要的解器官,服用的藥物90%需要經過肝腎排出體外。肝腎功能有問題的人,一旦用藥不當,將對肝腎造成嚴重傷害。美国偉哥万艾可有效時長為4小時,也就是說肝腎至少要花四小時來代謝排出體外。劑量過大,超過臟腑負荷範圍,後果嚴重。
空腹服用
美国偉哥万艾可膜衣錠經過精密設計,為了達到療效,空腹服用,避免胃酸影響。服用美国偉哥万艾可後平均半小時起效,部分使用者需要1小時,吸收能力因人而異。在最近的半年裡,台灣就有8起個案,因為飽肚後服用美国偉哥万艾可效果不佳,自行補服,24小時內服用了兩次,劑量超過了100mg,產生了嚴重的暈眩,需送院治療。
性刺激
美国偉哥万艾可並不是春藥,大家對它的作用有所誤解。美国偉哥万艾可並不是直接而是間接作用於陰莖。正如前面說的,真正機理是保護體內cGMP,讓身體更有狀態。因此,仍然需要在性刺激的情況下,誘使腦部釋放神經傳導物質向下傳導到脊髓的「副交感神經核」,再經陰莖海綿體神經的神經末梢及海綿體的內皮細胞釋放出一氧化氮(NO),在NO-cGMP生化反應途徑作用下,促使陰莖動脈擴張,瞬間大量血流進入陰莖海綿體,充血變大變硬。若停止性刺激則勃起會消退。藥效可能會持續長達四小時,但沒有性刺激就不會發生持久性勃起。
年老者服用低劑量為佳
Sildenafil於老年患者體內清率會下降,因此可以考慮使用25mg的起始劑量。基於藥效及耐受性的考量,劑量可提高至50mg或100mg。
臨床試驗證實年長者對美国偉哥万艾可的清率低,50mg劑量需要超過5小時來代謝。反過來看,美国偉哥万艾可在體內能存在較長時間,效果會更持久,需要加以注意及調整劑量。日常生活中葡萄柚汁抑制肝臟酵素酶的作用而降低藥效作用,建議老年人若服用美国偉哥万艾可當天不要吃葡萄柚及飲用葡萄柚汁。
受嚴格管理的處方藥,有其原因。稍有不慎可能損害肝臟健康,甚至生命危險,購買服用前,請務必先諮詢專業藥師或醫師,慎防藥害傷身!切勿自行停藥、換藥。
有以下情況者,切勿服用万艾可:
(1)體虛力弱,容易氣促目眩者不宜服用美国偉哥万艾可。
(2)因高血壓已在使用硝酸鹽類藥物(含舌下含錠、口服或貼劑)治療者。
(3)食慾不振,胃腸功能差。
(4)糖尿病已出現心功能不全或高血脂症時。
(5)陰莖畸形或佩羅尼氏病(彎曲陰莖)。
(6)長期洗腎的人。
(7)有心臟疾病。你的醫生應該仔細檢查你的心臟是否能承受額外的性生活壓力。
(8)因冠狀動脈病變而引起心肌缺氧者。
(9)因心衰竭而合併過低邊緣性血壓及體液狀態者。
(10)正在服用感冒藥(如紅黴素)、抗素、胃潰瘍藥及部分精神科藥物者。
(11)肝功能障礙者。
(12)罹患色素性視網膜炎的人。
(13)曾經腦中風者。
(14)婦女兒童不宜服用。
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