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供应麦芽糊精药典标准包衣材料
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供应麦芽糊精药典标准包衣材料

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西安晋湘药用辅料有限公司
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西安晋湘药用辅料有限公司

西安晋湘药用辅料有限公司坐落于陕西省西安市莲湖区,是一家以经营国产药用辅料及进口药用辅料,消毒剂原料,化学试剂,食品添加剂等为主的综合运营公司。 初创于2010年,一直以来专注为生产研发客户提供需求品质对标的原辅料产品作为发展的目标和责任,目前已与国内多家实力药辅生产企业建立了长期稳定的产品供应链关系,并建立了售后技术支持体系。同时满足终端领域客户的要求。
本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
  性状  本品为白色或类白色的粉末或颗粒;微臭。
  本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。
  鉴别  取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中,加热,即生成红色沉淀。
  检查  酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
  水中不溶物  取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用35~40℃水50ml分次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。
  蛋白质  取本品约1g,精密称定,置凯式烧瓶中,加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g,缓缓加硫酸5ml(必要时,适当补充硫酸至消解),照氮测定法(通则0704第二法或第三法)测定含氮量,再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。
  二氧化硫  取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得过0.004%。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。
  炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。
  砷盐  取本品2.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
  DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml,摇匀,置于电炉上加热至沸腾,并保持微沸,加1%亚甲蓝溶液2滴,继续用葡萄糖对照品溶液滴定,直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成);正式滴定时,预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定,并做平行试验。
  另取本品适量(附表),精密称定,置250ml量瓶中,加热水溶解后,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液,按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时,预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液,操作方法同预滴定,并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量;按干燥品计算,含葡萄糖当量值(DE值)不得过20。
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