办理医疗器械经营许可证的条件====医疗器械经营许可证多少钱

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北京奥特姆登记注册代理事务所 　 ——代理大、中型企业注册 　奥特姆登记注册代理事务所，为北京市财政局注册成立的代理机构、北京市经纪人协会会员单位，公司所经营范围：专长北京各城区公司登记注册，北京市局公司注册，国家局公司注册，执照变更(公司名称、地址、法人、股东、增资、增项、注销、备案)，企业集团登记等企业疑难问题。快速为企业登记注册提供ytl服务，包括核准名称，公司登记，公司章程，入资，刻章，代码证书，银行开户，国地税登记，代理记账等。为企业增资扩股、股权转让、变更登记，以及企业融资dk提供咨询服务。随着市场经济的发展，需要注册公司的企业和个人越来越多，据工商局的统计表明，每年约有20多万新企业落户北京，我所也由当初一个普通的公司，发展到现在拥有高质量代理水平和gd人才的公司。　公司着手内资企业注册，为大、中型企业提供资金信贷方面的服务，还为大中型企业提供改制、合并、分立、企业类型互转等疑难问题解决的建议、咨询、代理业务。客户仅仅需要提供简单的材料，便可足不出户完成工商注册，走出创业成功{dy}步。　到目前为止，公司已为上万家大、中、小型企业提供了注册代理服务，受到客户的较高评价。

二类医疗器械经营许可证申请：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

三类医疗器械经营许可证申请：

⒈《医疗器械经营企业许可申请表》;(用国家局申请表填写客户版程序制作);

⒉申请人的资格证明(如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)复印件;

⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

⒋质量管理人的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、byz或职称证书)复印件及个人简历;

⒌售后服务人员的资格证明(医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、byz或职称证书)复印件及个人简历;

⒍注册地址(经营场所)和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;

⒎申报材料真实性保证声明;

⒏管理制度。

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地址：北京市海淀区知春路108号豪景大厦b座2203室

开车：中关村大街海淀剧院往东南方向100米。(知春路108号)

地铁：10号线、4号线海淀黄庄站C口出，往东100米。

公交：乘611路、386路、307路、运通109路到海淀黄庄东路下车即

医疗器械许可证办理要求目录：

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平

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黑夜爱上了白天，就注定了孤独;太阳爱上了月亮，就注定了孤独;香烟爱上火柴，就注定了孤独;老鼠爱上猫咪，就注定了孤独;狼爱上羊，就注定孤独;我爱上你，就注定了孤独…

墨色的黑夜，我把思念寄托给窗外鹅毛般飘飞的大雪，瓣瓣如花般轻盈的花朵，记载着我所有的思念，在冷漠凄清里独自飘飘悠悠，舞着我内心{zd0}的梦想，跳着我内心{zd0}的奢望。我把泪水，幻化成窗上凝结的窗花，在你的窗上透明晶莹，变幻成你想象中的模样。

我说白头，太难，你说白头，太易。站在仅属于我们的天地，看着孤独的舞者，在黑夜里翩翩起舞。鹅毛般飘飞的花朵，不到几分钟时间，我们已从青丝变银发，恍然大悟，白头太易，厮守太难。