目前，国家食品药品监管总局根据国务新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别gz的一个重点。
针对创新体制问题，2014年，国务发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新；另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的法则。
在此基础上，2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底，bao括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。立足于，一以临床需求为导向，二体现国际创新。
为了把这两个导向体现好，避免“拍脑袋”决策，哪些创新产品能够进入评审程序，建议启动整个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。
企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。
出口潜力巨大
目前，我国gd医疗器械市场仍然被几家zm的外资品牌所掌控，中gd医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%。但国产医疗器械依然存在着很大的潜力，从2013年的出口数据看，随着科技的进步，企业对于研发投入力度的加大，我国医疗器械出口正逐渐进入稳步成长期。
据中国医yw资协会医疗器械分会提供的数据，2013年，我国向美国出口的主要产品有X光检查造影剂、医用无纺布、助听器、药棉、纱布、绷带和监护仪等；向日本出口的主要产品有彩超、药棉、纱布、绷带、轮椅等；向德国出口的主要产品有药棉、纱布、绷带、医用无纺布、呼吸机和体重计等。出口医疗器械金额过亿美元的主要产品有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物fu装、X光检查造影剂、助听器、彩超、注射器、体重计、监护仪和CT。尽管我国出口的医疗器械仍以中低端为主，但随着一些国内企业的崛起，我国正不断在CT、核磁、彩超等方面取得突破。
中国医药进出口商会医疗器械部主任兼医用敷料分会名誉理事长蔡天智表示，目前国内医疗器械企业正处于转型升级的过程中，过去以价格竞争等低级方式为主的竞争模式将遭到摒弃，合作与沟通将成为主流，企业也将转而向高科技、高附加值产品研发给予更多的投入。
中国医药进出口商会预测，2014年，我国医疗器械贸易有望实现12%的增长率，进口增速强于出口增速成为常态，全年医疗器械贸易总额接近400亿美元。
中国有望成世界第二大医疗器械市场
随着中国城市化进程的推进和老龄化时的到来，以及医药卫生体制改革的不断深入，我国医疗器械行业面临更多的新机遇。根据PharmaLive咨询公司的调查报告，未来5-7年，中国将取日本成为世界第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械产业将达到1900亿元左右的销售规模。
据了解，目前，在全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年前后生产的产品，有60%是20世纪80年中期以前生产的产品，医疗器械更新换需求将刺激未来数年中国医疗器械市场快速增长。据PharmaLive咨询公司分析人士预测，未来几年，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%.2050年，我国在世界医疗器械市场上所占份额将达25%。
