证实无菌操作人员能满足无菌生产要求，是实施模拟试验的目的之一。进行模拟试验方案设计时，应结合工艺过程中的“开放”环节，重点察有人员参与的关键操作，评价人员无菌操作素养和防护措施的可靠性。应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、mj方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质，以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质bao括促进微生物生长的培养基和安慰剂。
经过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末灌装，密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥工艺。培养基模拟灌装试验应从无菌操作开始，直至无菌产品wq密封结束。如果在产品制备阶段已经采用了无菌生产的工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。培养基模拟灌装试验的前提条件在培养基模拟灌装试验之前应确认与无菌工艺相关的支持性系统和mj系统的验证已完成，并达到了可接受的标准。
模拟试验方案设计时，应重点察和评估无菌操作的高风险过程。无菌生产工艺的暴露操作是影响最终产品无菌特性的重要环节，如设备（或管道）的无菌连接、无菌容器的转运和更换、灌装等关键操作，都是引入微生物污染的重点环节及风险点，模拟试验方案设计应察以上过程无菌防护措施的有效性。 证实无菌操作人员满足无菌生产要求，是实施模拟试验的目的之一，有人员参与的无菌操作，应察评估来源于人员的污染途径。进行模拟试验方案设计时，应结合工艺过程中的“开放”环节，重点察有人员参与的关键操作，评价人员素质和防护措施的可靠性。
