出现灌装量不准一般都是由于滴液或气泡产生的,而产生滴液和气泡的主要原因及应对措施如下:mj器具没有选择非金属材料,mj时,泵杆与金属材质接触,泵杆上粘上金属材料,容易引起泵杆磨损,出现气密性不良,灌装过程中出现气泡。解决办法:尽量选用专用的mj器具。泵安装时,泵体和泵杆出现混装,泵的间隙不匹配,容易引起泵杆磨损,出现气密性不良,灌装过程中出现气泡。解决办法:泵体与泵杆标号,不混装。
新建无菌生产线,在正式投产之前,每班次应当连续进行3次合格的模拟试验,在无菌生产工艺中一条生产线存在多台相同功能设备时,应进行风险评估确定相关验证次数,但每台设备应至少经过一次模拟试验。正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验,每次至少一批。对于因其它原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟实验。
无菌生产工艺的风险评估无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌控制措施的认知和经验的累积,设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估,以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。基于无菌风险的模拟试验方案的设计模拟试验方案设计应结合无菌生产工艺,尽量与实际无菌操作过程保持一致,以求试验结果真实反映生产过程的无菌保证水平。