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在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，非最终mj产品企业应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展培养基模拟灌装试验，以确认无菌生产过程的可靠性。开展培养基模拟灌装试验应遵循以下原则： 以现行 GMP 法规要求为准则，评价无菌生产过程的法规符合性，不符合规范要求的无菌工艺过程，不能通过模拟试验来证实其无菌控制措施的合理性。

灌装1．一般灌装方法内装产品与推进剂的灌装有三种方法。(1)冷冻灌装法是充填非含水产品的最早方法，目前用得很少。把产品冷冻，放人容器中，然后加入一定量的冷却推进剂，再尽可能快地装上阀门，同时把卷边封好。完成bao装后放人热水槽中检漏。(2)经阀门压人法这是最常用的灌装法，即喷雾bao装装配密封完成后，由专用装置将推进剂和料剂混合液通过阀门加压灌人。

模拟灌装的培养基应在控制区域进行准备，准备过程中，应注意培养基粉尘在环境中的扩散及残留造成的环境污染。应按照培养基生产商提供的配方配制培养基。 应虑降低非无菌培养基中霉菌生长的风险，以避免微生物生长导致培养基过滤性能降低。 配制后的培养基应尽快mj或过滤，进入无菌储罐或容器储存备用。培养基在模拟灌装前应恢复至室温，即用型无菌液体培养基储存条件和使用条件应遵循生产商要求。