信阳怎么办理医疗器械资质_{航之源财务}(yz商家)

医疗资质办（bao括医疗器械二类资质办理和医疗器械三类资质办理）的基本条件：

1 有营业执照；

2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；

3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；

4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；

6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

医疗市场化加快升级 医械行业需转型

医疗器械产业是高技术产业，具有多学科交叉、知识密集型和资金密集型的特点，产业发展迅猛，创新申报活跃，其发展状况清晰地体现出国家的综合实力。2016年是“十三五”规划的开局之年，也是食品药品监管机构提升监管能力的关键之年，在近日举行的2016中国（广州）国际医疗器械产业发展论坛上，探索产业资源整合路径，“智能创新?资本升级”成为热议的转型主题。

做医疗器械的理商需要具备哪些条件？

一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。