质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
?营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；
医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；
医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术fu务的机构，取得《计划生育技术fu务机构执业许可证》的计划生育技术fu务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；
申办医疗器械经营许可证要具备一下条件：
(七)经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。关于仓库和和经营场地： 企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业理企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（bao括县）以下经营综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业理企业经营场所建筑面积不少于100平方米。单品种理企业经营场所建筑面积不少于60平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。
医疗器械二类备案所需资料
1、营业执照，码证原件
2、法定表人、企业负责人、质量负责人学历证书原件（质量负责人学专业为医学类相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）
3、复印件、房屋租赁合同原件
4、公章
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