所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员，bao括观察人员和维修人员，每年至少参加一次成功的无菌工艺模拟实验，方可参与正常生产的无菌操作。模拟试验方案的设计、实施及微生物污染调查应有具备微生物方面专业知识的人员参与。冻干过程的进箱、冻干、出箱操作是冻干制剂无菌工艺一部分，因此应在无菌工艺模拟试验中模拟产品的冻干操作过程。冷冻可能使培养基捕获的微生物受损，影响其生长，因此方案设计时应给予虑和评估。如影响明显，则不推荐模拟冷冻过程。模拟冻干时，必须虑真空度、维持时间及温度。一定温度下的真空度会使培养基沸腾，应避免这种情况的发生。
装机、刷瓶机以及冲瓶机安装好之后，将灌装轨道、接瓶盘调成水平，储液桶内盛满物料，所有电器开关处于关闭位置。灌装的容器插入工装盒内，接通外接电源，电源插座必须是三脚插座，并有可靠接地线，防止万一机壳漏电伤人，将机器电源开关拨到ON，电源指示灯亮。装架支撑板将灌装架顶住，用手指向上顶动灌装头上的定位套，定位套应能灵活上下移动，其中的灌装针露出或缩回进无阻碍。
生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；大规模生产，即产品的生产批量大于10000支，低的模拟灌装数量应不得低于10000支，且一般不低于产品实际生产批量的10%。如采用密封性生产设备，经评估可适当降低模拟数量。无菌工艺模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。应通过风险评估对所设计的灌装数量、持续时间、模拟方式、预期收率作出合理说明。
