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无菌生产工艺的设计基于对产品特性、工艺技术和无菌保证措施的认知和经验的累积。设计模拟试验方案前应对无菌生产过程开展系统性风险评估，以充分识别无菌生产过程中潜在风险点。模拟试验方案设计时，应重点察和评估高风险的无菌操作过程。无菌生产工艺的暴露操作是影响最终产品无菌特性的重要环节，如设备（或管道）的无菌连接、无菌容器的转运和更换、灌装等关键操作。模拟试验方案设计应察以上过程无菌保证措施的有效性。

两台灌装机灌装后一台冻干机冻干批号认定事宜。冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。两条灌装线可能发生的高风险不均匀事件使得无菌保证水平不一致。企业应当有相应的措施确保一旦发生不均匀事件如何进行有效处理的操作规程，否则，不能由两条洗烘灌联动线灌装，装入一台冻干机冻干，并将其编制成一个产品批号。

装机、刷瓶机以及冲瓶机安装好之后，将灌装轨道、接瓶盘调成水平，储液桶内盛满物料，所有电器开关处于关闭位置。灌装的容器插入工装盒内，接通外接电源，电源插座必须是三脚插座，并有可靠接地线，防止万一机壳漏电伤人，将机器电源开关拨到ON，电源指示灯亮。装架支撑板将灌装架顶住，用手指向上顶动灌装头上的定位套，定位套应能灵活上下移动，其中的灌装针露出或缩回进无阻碍。