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晋湘药用辅料阿司帕坦
晋湘药用辅料阿司帕坦

晋湘药用辅料阿司帕坦

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西安晋湘药用辅料有限公司
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西安晋湘药用辅料有限公司

西安晋湘药用辅料有限公司坐落于陕西省西安市莲湖区,是一家以经营国产药用辅料及进口药用辅料,消毒剂原料,化学试剂,食品添加剂等为主的综合运营公司。 初创于2010年,一直以来专注为生产研发客户提供需求品质对标的原辅料产品作为发展的目标和责任,目前已与国内多家实力药辅生产企业建立了长期稳定的产品供应链关系,并建立了售后技术支持体系。同时满足终端领域客户的要求。
本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。
  性状  本品为白色结晶性粉末。
  本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
  比旋度  取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5。。
  鉴别  (1)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集768图)一致。
  (2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超声溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm,252nm,258nm与264nm的波长处有  吸收。
  检查  酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。
  溶液的颜色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超声使溶解,取10ml,依法检查,与黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
  吸光度  取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。
  有关物质  取本品,加稀释液[水-甲醇(9:1)]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀释液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量,加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取5.6g磷酸二氢钾,加水820ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.3,加甲醇稀释至1000ml,作为流动相;检测波长为210nm,流速为每分钟2ml,柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量,用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算,含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%;除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外,供试品溶液中所有峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
  电导率  取本品0.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀。分别测定溶液电导率C1,制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率:C1—0.992C2。不得过30μS/cm。
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