企业合规信息公布全球药政监管越来越严厉

去百度搜索企业合规信息公布全球药政监管越来越严厉更多信息

近期，加拿大药监局也开始效法FDA和欧盟的做法，推出一个网页，专门发布被加拿大药监局检查而被认定为不合规的企业名单。我们根据这些公布的信息，可以发现很多制药企业容易犯的问题。我们期待中国CFDA在2015年有更好的表现，可以让公众获得更多关于国外企业的合规信息。

长久以来，美国FDA是全球对药品质量和安全监管最严厉的机构。FDA会定期更新自己的网站，在WL(警告信-warning letter)网页公布所有不符合美国药政法规的制药企业名单。这些被FDA警告的制药企业,需要承受巨大的压力，会丢失市场,甚至会导致企业关闭。

紧跟FDA之后，欧盟在2012年开始整合欧盟所有成员国的GMP合规信息。到2014年底，欧盟也建立了一个数据库，专门公开所有被欧盟检查过的制药企业的合规信息。在这个数据库里面，人们很容易检索到那些企业是合规的，那些企业是不合规的。

近期，加拿大药监局也开始效法FDA和欧盟的做法，推出一个网页，专门发布被加拿大药监局检查而被认定为不合规的企业名单。我们根据这些公布的信息，可以发现很多制药企业容易犯的问题，例如生产数据（批生产记录、批检验记录）是伪造的，生产场所非常脏（甚至发现昆虫尸体，在清洁区发现长霉）等。

在目前公布的名单中，共有17家企业上榜。其中印度企业占12个，加拿大有2家企业，中国有2家企业，还有一个泰国企业被警告。

正如我们以前提到的，中国CFDA从2011年开始执行海外检查计划，到现在也近4个年头。但是CFDA一直不公布检查结果，让公众很困惑。为什么CFDA要为那些国外违规的制药企业保密，这样的做法既不符合国际惯例，也对中国企业不公平。我们期待中国CFDA在2015年有更好的表现，可以让公众获得更多关于国外企业的合规信息。

来源：博华-CPhI制药在线

关注“睿想”，获取不一样的医药资讯。

一切精彩，都因有你的参与。。。

上一条：2千多份483警告信缺陷排名TOP5

下一条：Apple Watch们来袭监管跟上了吗？

郑重声明：以上文章来源于网络，版权归原作者及其所在单位，其原创性以及文中陈述文字和内容未经(企业库www.qiyeku.com)证实，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。若本文有侵犯到您的版权，请你提供相关证明及申请并与我们联系（qiyeku # qq.com）或【在线投诉】，我们审核后将会尽快处理。
会员咨询QQ群：902340051 入群验证：企业库会员咨询.

类似产品（更多箱式干燥设备产品）我也要发布信息到此处