Apple Watch们来袭 监管跟上了吗？

在前不久的苹果公司春季发布会上，苹果家族第一款可穿戴设备Apple Watch正式亮相，亮点是健康监测和运动数据的管理。虽然此次发布与去年9月的预发布相比，不再着眼监测和记录用户生理数据等功能，却强调了具有全新医疗研究平台ReaserchKit的应用，可通过ReaserchKit框架开发的医疗APP，实现用户与医院“联姻”。

不管首次发布是出于商业目的制造噱头，或是真的准备开发健康监测功能，还是考虑到具体的功能实现不如平台开发的应用前景更加广阔，笔者认为，这些调整都在刻意回避一个事实——避免新上市的这款可穿戴智能手表成为FDA监管的医疗器械而影响市场开发。

何谓可穿戴健康设备

目前至少有三代产品，其中最新产品增加了移动互联网技术的应用。

目前对于可穿戴健康设备尚无规范准确的定义，从可穿戴健康设备的基本功能看，一般是指可穿戴的、对健康有益的、非保暖遮体装饰的产品。

按照上述表述，可穿戴健康设备或用品至少已经发展了三代：

第一代是传统的利用机械原理实现有利健康功能的保护恢复装置，比如钢丝背心、护腰带、疝气带等，最常见的当属口罩、护腕、护膝等。

第二代是利用电子工程原理实现疾病监测、康复辅助功能的装置，比如电子血压计、助听器、动态监测装置等。与第一代一样，第二代产品虽然已经引入了数字技术，但基本都是独立完成功能实现。

第三代是在第二代的基础上增加了移动互联网技术的应用，比如带有感应装置的能够监测记录血糖、血压、心电和运动状态的手环、脚环、项链等。与第二代产品最大的差别，就是所监测记录的数据可以通过移动互联网在用户所需要的端口共享和获取，这些端口有可能连接医生、教练、医院或其它设备。苹果发布的这一款智能手表，实际上是在手环上增加了一个人机对话的智能界面，架构了一个基于移动互联网，专于与感应装置和医疗监测诊断设备对接的，可以应对更多病种的医疗研究开发平台，可以说是第三代产品的最新升级和引领。

是否器械识别有难度

对于可穿戴健康设备是否属于医疗器械不能一概而论，应从其功能和宣称进行判断。

从目前已经上市的被称为可穿戴健康设备的实际功能和宣称看，不乏具有监测、诊断和给药的用途。如何将其从普通健康用品中区分出来，作出是否具有医疗器械的属性判断，相比传统的可穿戴健康用品，对于最新一代可穿戴健康设备，运用已有的经验和认知做出一目了然的识别已非易事。

首先，功能界限模糊。传统的可穿戴健康用品由于功能单一直接，用途指向明确，要判断其是否具有医疗器械属性，只须知晓医疗器械的基本定义，不需要太复杂的知识。而最新一代可穿戴健康设备往往多功能组合在一起，既有与健康有关的功能，又有一般移动终端的功能。在与健康有关的功能中既有运动等正常健康指标的记录，也有用于疾病的指标监测记录。一组数据应用在不同的软件上，就有可能出现有或没有医疗器械属性的不同用途。

其次，标志标识不清。传统的可穿戴健康用品为了打开市场销路，更多地希望冠以医疗器械的名称，以便于医疗机构使用和药店销售，往往不管是否具有医疗器械属性，只要能与健康沾上一点边，都会主动申请医疗器械注册备案。一旦有了注册备案标识，辨识起来就容易得多。而最新一代可穿戴健康设备讲究的是用户个性体验和互联网推广，不仅不需要借助医疗器械的名分通过医疗机构和药店上市，而且为了快速上市、广泛应用、更新升级，还会刻意回避医疗器械的属性表述，更不会主动申请医疗器械的注册备案，以避免监管带来的营销不便。无明显的医疗器械注册备案标识和功能宣称，即便有医疗器械属性的直觉，辨识起来仍十分不易。

再次，虚实跨界组合。传统的可穿戴健康设备往往是以独立完整的实体形态存在的，即便是发展到后来的电子产品，也是可见可触的。而最新一代可穿戴健康设备不是以单一、有形的形态出现，是多技术的应用、多形态的组合，甚至是其它智能产品的不经易搭载。其功能的实现是虚实相间、跨界组合。硬件中的电脑、服务器、传感器，软件中的中间件、开发平台、应用件，再就是跨地域、跨时空无处不在无固定空间，可随意应用的移动互联网络。如果分开来单独分析，可能谁都不具有医疗器械的属性，但如果整体应用起来，其医疗器械的属性就显而易见了。

提升监管积极应对

如何将隐藏搭载的医疗器械从纷繁的软硬件中识别出来?

最新的可穿戴健康设备大打健康牌，模糊了一般健康用品与医疗器械的概念。不管这种模糊是有意还是无意，其具有的医疗器械属性如不能准确发挥医疗器械的作用，就会给用户使用安全带来隐患。因而，有必要从保护公众健康和生命安全的角度，将其隐藏搭载的医疗器械从纷繁浩渺的软硬件中识别区分出来，依法实施有效监管。

一是科学界定。医疗器械是一个法律意义上的专有术语，其含义也是法律所定，内涵外延比较清晰。而健康产品(包括可穿戴健康设备)只是统称，既无规范的解释，也非约定俗成，内涵不清，外延也比较模糊。这就需要在法律层面对健康产品的概念进行规范，将医疗器械从健康产品中分离出来，只有对健康有益且不具有医疗器械属性的产品才可以称之为健康产品。健康产品不得作为医疗器械宣传使用，反之亦然。将健康产品与医疗器械作为两个并行的概念，禁止交叉和替代使用。由于这两个概念界限不清，或没有法律上的明确规定，健康产品的概念包含了一部分医疗器械，隐藏了隐患。除了概念外，一些具有医疗器械属性的可穿戴设备组件是否属于医疗器械，没有明确的规定和强制要求。如接触皮肤的一些传感装置，是采集人体生理信息的关键，获取量的大小和精准程度会直接影响监测结果的判断，其作用应符合医疗器械的属性。尽管可穿戴设备上的这一装置很小且有进一步微型化的趋势，但作为组合件个体应定性为医疗器械。

二是功能研判。对于已经或即将上市的最新一代可穿戴健康设备是否具有医疗器械的属性，主要是对其宣称和实际作用的众多功能进行研判，逐一排查有无医疗器械所具有的作用和目的。排查从易到难，首先看有无针对疾病的应用功能，比较直观直接的如血糖血压心率的监测、给药等;其次再区分隐藏在健康监测和运动数据管理中的医疗器械功能应用，如运动数据管理中的血压心率测试等;最终确定是哪一部分的功能具有医疗器械的作用。

三是解构辨析。最新的可穿戴健康产品实际上是将智能移动终端微型化，或直接与接触身体的传感装置组合为一体，可穿可戴。如何辨析具有医疗器械功能的可穿戴设备是整体属于医疗器械，还是其中的部分组件属于医疗器械，需要将设备解构开来，逐项辨识。除去穿戴装置，如果设备不具有其他功能，仅发挥医疗器械作用，识别起来比较简单，整体都应属于医疗器械。如果设备功能比较多，组件比较复杂且可以拆分开来，单独发挥医疗器械作用的组件应判定为医疗器械。如果这个设备是个纯粹的智能平台，依靠安装不同功能的软件发挥作用，就相当于仅装有操作系统的电脑或手机裸机，与医疗器械不沾边。装上什么软件能发挥医疗器械的作用，这个软件就应该是医疗器械。

四是多维监管。由于具有医疗器械功能可穿戴设备的网络性、搭载性、隐藏性，对这类设备的监管应以行政监督为主、技术支撑为辅。对于应确认为医疗器械的，应按医疗器械的管理规定实施从许可备案、日常监管到行政处罚的全过程监管。而技术上的监督首先应制定这类产品的技术标准，明确准入的技术门槛;其次应统一入网的数据标准，实行进网准入制;第三，开发监管软件，发布在互联网上，对于未经注册备案的具有医疗器械属性的应用软件进行自动检索、警示直至停用。除了食药监部门的监管外，还应充分发挥工信、通信主管部门的监管作用，利用他们对信息化和互联网的行政、技术监管职能，建立协作监管机制。

来源：监管信息网

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