定量室内质量控制

国家标准《临床实验室定量测定室内质量控制指南》中规定了对临床实验室定量测定IQC的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、IQC数据实验室间比对。

1. 质控物选择

为质量控制目的而制备的标本成为质控物。为了做好过程控制，应尽量选择长期稳定、基质效应小、瓶间差异较小的质控物。质控物可以是液体、冰冻、冻干，包装于小瓶中使用，其检测过程必须与患者标本相同。说明质控物性能指标有；互换性、稳定性、瓶间差、分析物水平、预处理的要求等。

2. 质控方法的选择

各临床实验室可根据各自的质量要求、检测系统、检测目的的不同，选用不同的IQC方法和设计工具，包括功能函数图法、质量控制方法选择、设计表格和操作过程规范图法。下面以功能函数图法为例简要介绍质控方法设计的步骤。

利用功能函数图发可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控法，同时功效函数图是建立操作过程规范图的基础，进而选择和建立合适的质控方法。利用功能函数图进行质控方法设计步骤如下：

1）确定总允许误差：可以采用我国质量要求、质量规范等的书籍。

2）评价分析方法：按照方法评价方案对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度和偏倚。

3）计算临界系统误差。

4）绘制功效函数图，功效函数图描述了质控方法的统计“功效”。

5）评价质控方法的性能特征：包括误差检出概率和假失控概率评价。

6）选择质控规则及质控测定值个数：根据评价的结果，选择质控方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单方便计算，通常误差检出概率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可以满足一般临床实验室的要求。如果单规则不能满足要求，也可以使用多规则质控方法。

3. 失控处理及原因分析

一旦出现了失控情况，应先检查控制图，确定误差的类型，根据误差的类型分析失控的原因，处理步骤如下：

1）重新测定同一质控物，如果结果在控，则为人为操作误差，如果结果仍然失控，则进行下一步操作。

2）新开一瓶质控物，重测失控项目，如果结果正常，则有可能是原来质控物变质，如果结果仍然失控，则进行下一步操作。

3）进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。

4）用新的校准液校准仪器，重测失控项目。

5）如果上述步骤都不能得到在控结果，可能是复杂的原因，实验室可以与仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

实验室应建立制度，在出现失控时，有相应的措施验证患者检测结果。查明失控原因，如果是假失控，经授权人员批准后可发出原来的标本检测结果。如是真失控，在查出原因并得到纠正后，应重新检测患者标本后并发出新的检测报告。

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