备案材料的一般要求
1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；
2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；
3、备案材料的复印件应清晰完整；
4、备案材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、经办人授权证明；
医疗器械三类经营许可证所需资料：
1. 营业执照，组织机构码证原件
2.公司章程
3.法定表人、企业负责人、质量管理人、验收员、售后fu务员，采购，仓储，养护等10个人的证，学历证书要求医学类或者药学类相关学历
4.产证复印件，东证复印件5.房屋租赁证原件，房屋租赁合同原件
6.软件
7.经营面积和仓库面积均大于50平
8.经营范围类目
9.公章
质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
?营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；
医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；
医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术fu务的机构，取得《计划生育技术fu务机构执业许可证》的计划生育技术fu务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；
