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这部分的内容共计有 14 个部分,也是本指南中具有指导意义的部分。包括:CRF 表的设计与填写、数据库的设计、数据的接受与录入、数据核查(包含数据核查计划)、数据质疑的管理、数据更改记录、医学编码、CRF 的变更、实验室数据的处理、数据盲童审核、数据库锁定(含数据锁定清单)、数据备份与恢复、数据保存、数据保密及受试者的个人隐私保护。