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还不知道医疗器械体系考核代理递交资料有哪些？北京事事通元医疗器械CRO

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事事通元（北京）医疗科技发展有限公司

事事通元（北京）医疗科技有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务，招商代理以及市场信息咨询服务。

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还不知道医疗器械体系考核代理的递交资料有哪些？那就赶紧来看北京事事通元为您分享的吧。

递交资料：
1、体系考核合理的不适用项。
2、本次体系考核的自查报告。
现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。
准备资料：
文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件。

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