【原创】让GMP回归本源

作者：uiofer

来源：蒲公英制药技术论坛

此次蒲公英的年会，有幸听到了很多专家老师的精彩演讲，也看到了各位蒲友的精彩辩论，可最大的感受，还是听了谢沐风老师的演讲“我国仿制药的症结何在？”。
做为一名长期从事GMP斗争的人员，看到了这个行业的GMP从无到有，从GMP就是清洁清洁再清洁，到质量是生产出来，再到整个行业言必称兄弟我的厂房是按照FDA欧盟WHO标准建立的，兄弟我经历了多少多少次FDA认证，多少多少次欧盟检查，我们从98版的GMP，再到2010年版的GMP，行业的硬件越来越占据国际高端，软件也越来越和国际看齐，可是我们行业的美誉度却越来越差。这是为什么呢？因为，我们忽视了GMP的本质是什么，GMP的本质是生产安全、有效、稳定的产品，GMP的本质是产品，没有对产品的深入理解，没有对产品性质的完全掌握，你能生产出合格的产品，但是生产不出来有效的产品，你的产品依然是不合格的，因为药品不是食品，填饱肚子拉倒，没有效的产品叫劣药。就像厨房做饭一样，我们建好了最好的厨房设施，从米其林5星餐馆里请来了最好的厨师，买来最好的食材，但是最后还是做不好饭，因为我们只知道有哪些食材，可是这些食材应该如何加入，如何控制温度，在哪里控制温度，我们以为只要把人家的东西搬来了就可以了；却不知道，其实如果我们知道了食谱的内容，就是在家里的灶台上，一样可以做好饭。我们花了太多的经历，去研究如何做好一个灶台，如何买到最好的食材，但是就是没想好食谱应该是怎样的。中国人的原料药的工艺研究，在世界上排名靠前，可以这么说，没有哪个原料是我们不能仿制出来的；可是制剂的工艺研究，在国际上就基本上站不住脚了，因为我们不懂制剂的研发，也从来没有真正重视过研发。
让GMP回归本源，让GMP重新回到安全有效稳定这个基本原则上，让我们不要在GMP的道路上越走越偏，希望这个行业不再是一个被人人喊打的行业，希望大家都愿意给自己的家人推荐国产药，走到这天，才是真正医药行业的春天来了。

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