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郑州医疗器械质量管理体系认证流程

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河南事事通企业管理咨询有限公司

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务，招商代理以及市场信息咨询服务。

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医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，与人类健康、生命安全息息相关，医疗器械质量管理体系认证，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。认证流程如下：
1、企业提出申请
2、企业建立体系
3、认证公司对企业进行审核
4、对于不足之处汇总审查意见
5、企业进行体系整改，并再次进行认证
6、企业通过认证，认证公司在认监委网站注册
7、颁发证书，年度监督审核每年一次
需要注意3年到期的企业，应重新填写申请，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供法规咨询、培训、注册服务，欢迎咨询合作！

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