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医疗器械生产许可办理流程 事事通郑州医疗器械注册代理机构
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医疗器械生产许可办理流程 事事通郑州医疗器械注册代理机构

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尹海燕(经理)
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河南事事通企业管理咨询有限公司
0371-56053338
郑州市二七区嵩山路北二街192号
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河南事事通企业管理咨询有限公司

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下,拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴,包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。 我们的服务范围涵盖医疗器械,体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务,招商代理以及市场信息咨询服务。
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想要知道办理医疗器械生产许可证需要有哪些流程,那就来看看事事通帮您总结的相关内容吧:
1、单位经办人携带上述资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。
2、办结时限:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
3、现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
以上就是关于医疗器械经营许可证办理的一些流程了,如果还需要了解更多,欢迎咨询事事通医疗器械中心,河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供医疗器械备案、认证、注册咨询等服务,欢迎咨询合作!

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